Centre de connaissances
Des réponses accompagnées de leurs sources
Des questions précises sur les documents qualité pharmaceutiques, traitées en langage clair, chacune citant la source primaire sur laquelle elle repose et indiquant quand elle a été rédigée et révisée pour la dernière fois.
Guides et exigences
Utiliser PharmaTrust en 4 étapes simples : du compte gratuit à votre premier rapport de COA
Quatre étapes et quelques minutes : créer un compte gratuit, téléverser le certificat d'analyse d'un fournisseur, lancer l'analyse et lire le rapport. Et aussi : comment changer de langue et comment nous donner votre avis.
Qu'est-ce qu'un validateur de COA ? Ce qu'il contrôle et ses limites
Une explication simple des logiciels de validation de COA : ce qu'ils lisent sur le certificat d'analyse d'un fournisseur, ce qu'ils ne peuvent pas vous dire, leur place entre la qualification du fournisseur et l'essai d'identité, et les questions à poser avant de s'y fier.
Comment contrôler un certificat d'analyse, étape par étape
La procédure d'un examinateur pour le certificat d'analyse d'un fournisseur : rattacher le document au lot, établir la norme applicable, comparer les limites avant les résultats, puis contrôler les méthodes, les dates, les signatures et les calculs du document lui-même. Avec les modes de défaillance que chaque étape sert à détecter.
Que doit contenir le certificat d'analyse d'une substance active ?
Les éléments qu'ICH Q7 attend sur un certificat d'analyse de substance active pharmaceutique : l'identité de la matière et du lot, les dates, chaque essai avec sa limite et son résultat, et une signature datée de l'unité qualité avec les coordonnées du fabricant.
Date de recontrôle et date de péremption : ce qu'un COA doit indiquer
Une date de péremption met fin à l'utilisation ; une date de recontrôle appelle un nouvel examen. Ce qu'ICH Q7 dit de chacune, et quelle date un certificat d'analyse doit porter.
Certificate of analysis or certificate of conformance: what is the difference?
A certificate of analysis lists each test, its limit and the result. A certificate of conformance states only that the batch conforms.
Un fabricant peut-il se fier au certificat d'analyse d'un fournisseur au lieu de réaliser des essais ?
En partie, et sous conditions. Les exigences américaines, européennes et celles d'ICH permettent toutes qu'un certificat de fournisseur remplace une partie des essais internes, mais chacune impose un essai d'identité sur chaque lot, l'établissement de la fiabilité des résultats du fournisseur, et leur confirmation à intervalles réguliers.
How much shelf life must remain on delivery?
WHO answers how much shelf life must be remaining on delivery of medicines in months, not as a percentage, and the months change with the delivery point.
Documents to check before importing medicines
Import paperwork answers three different questions. A map of each document, who issues it, what it evidences and what it does not.
Specified, unspecified and total impurities on a COA
The impurity block on a certificate carries three kinds of limit, and each is read differently. This guide explains specified vs unspecified impurities on a certificate of analysis, and why the total impurities figure is often larger than the sum of the rows printed above it.
Définitions et données
Glossaire des termes du certificat
Dosage, monographie, OOS, date de recontrôle, profil d'impuretés et les autres : des définitions claires, l'importance de chacun sur un certificat, et un exemple concret.
Médicaments de qualité inférieure : les chiffres, avec leurs sources
L'estimation de l'Organisation mondiale de la Santé (1 sur 10) et le coût annuel de US$30.5 milliards, ce qu'ils couvrent, avec chaque source citée et datée.