Plateforme
Un socle unique, conçu pour les documents qui portent un risque
La conformité pharmaceutique repose sur des documents. Les mêmes questions reviennent pour chacun d'eux : est-il complet, est-il cohérent avec lui-même, satisfait-il à l'exigence applicable, et la réponse pourra-t-elle être défendue plus tard. PharmaTrust est l'outil qui permet de poser ces questions de façon constante.
Ce que le socle apporte
Ces éléments sont communs, et c'est pour cela qu'un deuxième type de document est une extension plutôt qu'une réécriture.
Extraction vérifiée
Une valeur n'est transmise que s'il peut être démontré qu'elle provient de la page et de la position indiquées, au-dessus d'un seuil de confiance. La lecture et l'évaluation sont séparées, afin qu'aucune ne puisse corrompre l'autre sans que cela se voie.
Un registre de sources maîtrisé
Chaque exigence que le système peut citer est enregistrée avec sa version. Une règle fondée sur une exigence récupérée ne peut même pas être activée tant qu'une personne qualifiée n'a pas consigné l'examinateur, la date, la version de source confirmée et un test de non-régression nommé.
Des constatations à la forme fixe
Exigence, élément de preuve, résultat, motif, gravité, impact sur le score, référence, action requise, applicabilité. Le constructeur de constatations refuse une constatation qui répète son verdict au lieu de donner un motif.
Un enregistrement reproductible
Le moteur, le gabarit, le modèle, les versions des sources et l'empreinte des règles sont conservés pour chaque exécution, de sorte qu'un rapport vieux d'un an renvoie toujours à la base exacte sur laquelle il a été établi.
Où va la plateforme
Une direction, pas un catalogue. Rien de ce qui suit n'est disponible, rien ne peut être acheté ni essayé, et aucune date n'y est associée. Cela figure ici pour que vous puissiez juger si le socle est construit pour les problèmes que vous avez réellement.
Revue des CEP
Revue structurée des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne, au regard de la monographie en vigueur et de ses annexes.
Revue des DMF
Évaluation de la documentation d'un Drug Master File quant à sa complétude et à sa cohérence interne, avant un dépôt ou une qualification de fournisseur.
Conformité GMP et GxP au sens large
Contrôles au niveau des documents sur les dossiers de fabrication, de laboratoire et de distribution.
Renseignement sur les fournisseurs
Une vue de qualification construite à partir des documents que le fournisseur a déjà fournis, suivie dans le temps.
Documentation des dispositifs médicaux
Revue de la documentation technique et des preuves de conformité des dispositifs médicaux.
Si l'un de ces sujets est le problème que vous devez résoudre, dites-le : ce que les utilisateurs demandent est ce qui est développé ensuite. Nous contacter.
Commencez par le produit qui existe
Le COA Validator est disponible aujourd'hui, avec cinq analyses automatisées gratuites le premier mois, puis trois chaque mois.