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附带来源出处的解答
针对药品质量文件的具体问题，以通俗语言作答，每篇均引用其所依据的主要来源，并注明撰写与最近一次审阅的时间。
指南与要求
4 个简单步骤使用 PharmaTrust：从免费账户到第一份 COA 报告
四个步骤，几分钟完成：创建免费账户、上传供应商的分析证书、开始分析并阅读报告。另附如何切换语言以及如何提交反馈。
什么是 COA Validator？它检查分析证书的哪些内容，局限在哪里
用通俗的语言说明分析证书审核软件：它读取供应商分析证书中的哪些内容、它无法告诉你什么、它在供应商资质确认与鉴别试验之间处于什么位置，以及在依赖某个工具之前应当问的问题。
如何逐步检查分析证书
审查供应商分析证书的完整流程：先把文件与批次对上、确定适用标准、比较限度再看结果，然后核对方法、日期、签名以及文件自身的算术。并附每一步要抓住的失效情形。
原料药的分析证书必须包含哪些内容？
ICH Q7 对原料药分析证书的期望：物料与批号的身份信息、各项日期、每项检验及其限度与结果，以及质量部门的签署日期与原生产商信息。
复验期还是有效期：两者有何不同，COA 应显示哪一个？
两者含义不同。有效期是此后不应再使用该物料的时间点；复验期是应重新检验的时间点。ICH Q7 对两者都作了定义，并说明分析证书上应出现哪一个。
Certificate of analysis or certificate of conformance: what is the difference?
A certificate of analysis lists each test, its limit and the result. A certificate of conformance states only that the batch conforms.
生产商能否以供应商的分析证书代替检验？
可以，但有条件。美国、欧盟与 ICH 的要求都允许供应商证书替代部分自检，但都坚持对每一批做鉴别检验、确立供应商结果的可靠性，并按适当间隔加以确认。
How much shelf life must remain on delivery?
WHO answers how much shelf life must be remaining on delivery of medicines in months, not as a percentage, and the months change with the delivery point.
Documents to check before importing medicines
Import paperwork answers three different questions. A map of each document, who issues it, what it evidences and what it does not.
Specified, unspecified and total impurities on a COA
The impurity block on a certificate carries three kinds of limit, and each is read differently. This guide explains specified vs unspecified impurities on a certificate of analysis, and why the total impurities figure is often larger than the sum of the rows printed above it.