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COA Validator
Contrôle le certificat d'analyse d'un fournisseur (complétude, alignement sur les spécifications, résultats analytiques, méthodes, quantités d'échantillon, dates, signatures et incohérences internes), puis produit un rapport traçable destiné à l'examen d'un expert.
Ce qui est contrôlé
Regroupé selon la façon dont le travail se fait réellement : d'abord, le document dit-il ce qu'il doit dire ; ensuite, ce qu'il dit tient-il.
Le document est-il complet ?
Identité de la matière et du lot, laboratoire émetteur, dates, signatures et autorisations. Un certificat incapable de nommer son propre émetteur ne passe pas ce contrôle sans que cela se remarque.
Les limites sont-elles les bonnes ?
La limite imprimée sur le certificat est comparée à la limite applicable à cette matière. Une limite imprimée moins stricte que la limite officielle constitue une constatation à part entière, indépendamment du fait que le résultat y ait satisfait ou non.
Les résultats respectent-ils les limites ?
Chaque résultat rapporté est évalué par rapport à la limite qui le régit, la comparaison étant montrée plutôt que résumée.
La bonne méthode a-t-elle été utilisée ?
La méthode analytique indiquée pour chaque essai, et s'il s'agit de celle que l'exigence prévoit.
Les chiffres sont-ils cohérents ?
Quantités d'échantillon, dates de fabrication et de recontrôle ou de péremption, et leur cohérence interne.
Le document se contredit-il ?
Des valeurs qui apparaissent deux fois et diffèrent, des totaux qui ne tombent pas juste, une conclusion que les lignes situées en dessous n'étayent pas.
Documents acceptés
Pris en charge aujourd'hui
- Certificat d'analyse d'une substance active pharmaceutique
- Certificat d'analyse d'un excipient ou d'une matière première
- Certificat d'analyse d'un lot de produit fini
Un PDF ou un scan. Les certificats tamponnés et photographiés sont courants et sont pris en charge ; une page réellement illisible entraîne un arrêt net qui le signale, jamais un rapport aux champs vides.
Hors de ce produit
Les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), les Drug Master Files, les dossiers GMP et la documentation technique des dispositifs médicaux sont des problèmes distincts, avec des exigences distinctes. Ils figurent sur la feuille de route de la plateforme et ne font pas partie du COA Validator.
Le parcours d'un certificat
Les deux moitiés sont séparées à dessein : la partie qui lit le document ne décide jamais s'il est bon, et la partie qui décide ne relit jamais le document.
Lecture
Les valeurs sont extraites et chacune est confrontée à la page dont elle est censée provenir, à la cellule qu'elle est censée occuper et à un seuil de confiance. Une valeur qui échoue à ces contrôles n'est pas transmise.
Évaluation
Seules les valeurs vérifiées sont évaluées, par rapport à des exigences tirées du registre de sources maîtrisé.
Publication
Un rapport qui ne peut pas recalculer ses propres chiffres principaux à partir des lignes situées en dessous n'est pas publié du tout.
Ce qui en sort
Une structure fixe unique, en HTML et en PDF, pour qu'un examinateur sache où regarder sans devoir apprendre un nouveau document à chaque fois.
| Section | Contenu |
|---|---|
| Identité du rapport | Quel document, quel lot, quelle exécution, et les versions du logiciel et des sources qui le sous-tendent. |
| Résultat final | L'un des quatre : accepté, conditionnel, non conforme ou données insuffisantes. |
| Synthèse pour la décision du client | Ce dont un décideur a besoin, en langage clair. |
| Comparaison avec les exigences | Chaque essai, sa limite imprimée, la limite officielle, le résultat et l'issue. |
| Évaluation complémentaire | Contrôles au niveau du document qui ne correspondent pas à une ligne d'essai unique. |
| Constatations ouvertes | Tout ce qui n'est pas résolu, chaque point avec l'action qui le clôt. |
| Scores et sources | La notation, et chaque source citée avec sa version. |
Les résultats forment un ensemble fermé
Les distinctions ont du poids. Un résultat qui respecte une limite n'est pas la même chose qu'une limite imprimée au moins aussi stricte que la limite officielle. L'absence d'élément de preuve n'est pas la même chose qu'un élément présent et défavorable. Confondre l'une ou l'autre de ces paires donne exactement la mauvaise réponse.
L'ambiguïté est aussi un résultat
Lorsqu'un scan endommagé permet deux lectures qui aboutissent à des verdicts différents, le rapport les nomme toutes les deux et refuse de trancher, plutôt que d'en choisir une en silence.
Là où une personne signe
Une analyse automatisée est un point de départ. Un examinateur qualifié peut examiner le certificat et les constatations, les confirmer ou les corriger en citant ses sources, et émettre une Analyse revue par un expert. Les corrections sont enregistrées plutôt qu'écrasées, de sorte que le raisonnement derrière un changement reste visible.
Une Analyse revue par un expert est livrée dans les 2 jours ouvrés suivant la demande.
Les limites, clairement énoncées
Un outil de conformité qui cache ses limites est pire qu'un outil qui les nomme.
- Il analyse le document qui lui est soumis. Il ne peut pas vous dire si le document est authentique, ni si le laboratoire qui l'a signé a réellement effectué le travail.
- Il n'effectue aucun essai sur la matière. Rien ici ne remplace un résultat de laboratoire.
- Il s'appuie sur un registre de sources maîtrisé. Une exigence absente de ce registre ne peut pas fonder une constatation, et le rapport indique quand il n'a pas pu en établir une.
- Une analyse automatisée peut contenir des erreurs et peut ne pas détecter tous les problèmes. Un examen par une personne qualifiée est nécessaire avant toute décision importante.
- Il ne certifie pas la conformité et n'accorde aucune approbation réglementaire.
Questions
PharmaTrust certifie-t-il qu'un lot est conforme ?
Non. Il produit une analyse sur laquelle une personne qualifiée peut s'appuyer pour agir. Il ne certifie pas la conformité, ne tient pas lieu de pharmacopée et n'accorde aucune approbation réglementaire. Cette limite est appliquée dans le produit, pas seulement énoncée dans la communication commerciale.
Que se passe-t-il lorsque le certificat ne contient pas assez d'informations ?
Le rapport le dit. Une valeur absente produit NOT_VERIFIED avec la mention de l'élément manquant, et un document totalement illisible entraîne un arrêt net plutôt qu'une page de champs vides. Il ne comble jamais un manque par une supposition.
Puis-je voir pourquoi une constatation donnée a été établie ?
Oui. Chaque constatation nomme l'exigence sur laquelle elle repose, l'élément observé sur le certificat, le raisonnement, la source et la version de cette source, et l'action qui permettrait de la clore.
Deux exécutions sur le même certificat donneront-elles le même résultat ?
L'évaluation est déterministe : réévaluer une lecture enregistrée donne le même résultat. Chaque exécution consigne aussi le moteur, le gabarit, le modèle de lecture, les versions des sources et l'empreinte du registre de règles, de sorte qu'un rapport ancien renvoie exactement au logiciel et aux sources qui l'ont produit.
Sur quelles pharmacopées et quelles lignes directrices s'appuie-t-il ?
Le registre de sources maîtrisé contient les exigences que le moteur est autorisé à citer, chacune avec sa version. Une exigence absente du registre ne peut pas fonder une constatation.
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Cinq analyses automatisées gratuites le premier mois, puis trois chaque mois. Aucune carte bancaire requise.