مركز المعرفة
إجابات مرفقة بمصادرها
أسئلة محددة حول مستندات الجودة الصيدلانية، أُجيب عنها بلغة واضحة، يستشهد كل منها بالمصدر الأساسي الذي تستند إليه ويوضح متى كُتبت ومتى روجعت آخر مرة.
أدلة ومتطلبات
كيف تستخدم PharmaTrust في 4 خطوات بسيطة: من الحساب المجاني إلى أول تقرير لشهادة التحليل
أربع خطوات ودقائق معدودة: أنشئ حسابًا مجانيًا، وارفع شهادة تحليل المورِّد، وابدأ التحليل، واقرأ التقرير. ومعها طريقة تغيير اللغة وطريقة إرسال ملاحظاتك.
ما هو COA Validator؟ ما الذي يفحصه في شهادة التحليل، وحدوده
شرح مبسط لبرامج مراجعة شهادات التحليل: ما الذي تقرؤه في شهادة تحليل المورد، وما الذي لا يمكنها إخبارك به، وموقعها بين تأهيل المورد واختبار الهوية، والأسئلة التي ينبغي طرحها قبل الاعتماد على أي منها.
كيف تفحص شهادة تحليل، خطوة بخطوة
إجراء مراجِع محترف لشهادة تحليل من مورد: اربط المستند بالتشغيلة، وحدِّد المعيار الحاكم، وقارن الحدود قبل النتائج، ثم افحص الطرق والتواريخ والتواقيع وحسابات المستند نفسه. مع أنماط الإخفاق التي وُجدت كل خطوة لالتقاطها.
ما الذي يجب أن تتضمنه شهادة تحليل مادة فعالة؟
العناصر التي يتوقعها ICH Q7 في شهادة تحليل مادة دوائية فعالة: هوية المادة والتشغيلة، والتواريخ، وكل اختبار بحدِّه ونتيجته، وتوقيع مؤرَّخ من وحدة الجودة مع بيانات الشركة المصنِّعة الأصلية.
تاريخ إعادة الاختبار أم تاريخ انتهاء الصلاحية: ما الفرق، وماذا يجب أن تُظهر الشهادة؟
للتاريخين معنيان مختلفان. تاريخ انتهاء الصلاحية هو الحد الذي لا تُستخدم المادة بعده؛ وتاريخ إعادة الاختبار هو الموعد الذي يجب عنده إعادة فحصها. يُعرِّف ICH Q7 كليهما ويحدد أيهما ينبغي أن يظهر على شهادة التحليل.
Certificate of analysis or certificate of conformance: what is the difference?
A certificate of analysis lists each test, its limit and the result. A certificate of conformance states only that the batch conforms.
هل يمكن للمصنِّع الاعتماد على شهادة تحليل المورد بدلًا من الاختبار؟
جزئيًا، وبشروط. تسمح المتطلبات الأمريكية والأوروبية ومتطلبات ICH بأن تحل شهادة المورد محل جزء من الاختبار الداخلي، لكن كلًّا منها يشترط اختبار هوية لكل تشغيلة، وإثبات موثوقية نتائج المورد، وتأكيدها على فترات.
How much shelf life must remain on delivery?
WHO answers how much shelf life must be remaining on delivery of medicines in months, not as a percentage, and the months change with the delivery point.
Documents to check before importing medicines
Import paperwork answers three different questions. A map of each document, who issues it, what it evidences and what it does not.
Specified, unspecified and total impurities on a COA
The impurity block on a certificate carries three kinds of limit, and each is read differently. This guide explains specified vs unspecified impurities on a certificate of analysis, and why the total impurities figure is often larger than the sum of the rows printed above it.
تعريفات وبيانات
مسرد مصطلحات الشهادات
المقايسة والمونوغراف والنتيجة خارج المواصفة وتاريخ إعادة الاختبار وملف الشوائب وغيرها: تعريفات واضحة، ولماذا يهم كل مصطلح في الشهادة، ومثال عملي.
الأدوية دون المستوى: الأرقام ومصادرها
تقدير منظمة الصحة العالمية بأن واحدًا على الأقل من كل عشرة منتجات طبية دون المستوى أو مزيَّف، وكلفة تُقدَّر بـ 30.5 مليار دولار سنويًا، وماذا تشمل هذه الأرقام، مع ذكر كل مصدر وتاريخه.