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平台

一个基础平台,为承载风险的文件而建

药品合规围绕文件运转。同样的问题在所有文件中反复出现:它是否完整,是否自相一致,是否满足适用的要求,以及这个答案日后是否经得起质证。PharmaTrust 就是持续追问这些问题的机制。

这个基础平台提供什么

以下能力是共享的,这也是为什么增加第二种文件类型是一次扩展,而不是一次重写。

读取

可验证的提取

只有当一个值能被证明确实来自其声称的页面和位置,且置信度高于阈值,才会被继续传递。读取与判定相互独立,因此任何一方都不能悄悄污染另一方。

要求依据

受控的来源登记册

系统可以引用的每一项要求都已登记版本号。任何依赖被检索到的要求的规则,只有在合格人员记录了审核人、日期、已确认的来源版本和指定的回归测试之后,才能启用。

判定结论

结构固定的结论

要求、证据、结论、原因、严重程度、评分影响、参考依据、所需行动、适用性。构建器会拒绝任何只是重复其结论而未给出原因的结论。

证据留存

可复现的记录

每次运行都会保存引擎、模板、模型、来源版本及规则指纹,因此一年前生成的报告仍可追溯至其生成时所依据的确切基础。

平台的发展方向

这是方向,不是产品目录。以下内容目前均不可用,无法购买或试用,也未附带任何时间表。展示它们,是为了让您判断这个基础平台是否正朝着您实际面临的问题在建设。

规划中

CEP review

Structured review of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia against the current monograph and annexes.

规划中

DMF review

Assessment of Drug Master File documentation for completeness and internal consistency before a filing or a supplier qualification.

规划中

GMP and broader GxP compliance

Document-level checks across manufacturing, laboratory and distribution practice records.

规划中

Supplier intelligence

A qualification picture built from the documents a supplier has already provided, tracked over time.

规划中

Medical-device documentation

Technical documentation and conformity evidence review for medical devices.

如果以下某项正是您需要解决的问题,请告诉我们:客户的需求,决定了下一步开发的方向。 联系我们.

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